（２０１０年１月２１日） 　

　　医療関連発明に関する審査基準が改訂され、平成21年10月23日付けの特許庁HPにて、改訂審査基準が公表されました。なお、改訂審査基準は平成21年11月1日以降に審査される出願に適用されます。

1. 用量・用法を特定することにより、副作用の低減等の効果を奏する医薬、及び
2. 診断プロセスに至らない人体から各種の資料を収集する方法（人体の計測方法） が特許の対象となりました。

今回の改訂内容を含めた医療関連発明の特許対象に関する日米欧の比較を以下に示します。

　

　　　また、日本で特許権の取得が可能な「用量・用法を特定することにより、副作用の低減等の効果を奏する医薬」として、以下の事例が改訂審査基準に掲載されています。

　＜事例＞
［特許請求の範囲］
　３０～４０μｇ／ｋｇ体重の化合物Ａが、ヒトに対して３ヶ月あたり１回経口投与されるように用いられることを特徴とする、化合物Ａを含有する喘息治療薬。

［解説］
　従来、喘息患者に対して、１μｇ／ｋｇ体重の化合物Ａを毎日経口投与することで、喘息の症状が軽減されたが、副作用Ｂが高頻度で発現するという課題が存在していた。 　これに対し、本発明では、喘息患者に対して、３０～４０μｇ／ｋｇ体重の化合物Ａを３ヶ月あたり１回経口投与することにより、喘息の症状が長期にわたって軽減され、さらに、従来よりも副作用Ｂの発現率が低減することを見出した。

　上記の事例に示すように、化合物Ａの用量・用法を刷新することで副作用Ｂの発生率を低減できる医薬は特許の対象となる。